Apteekit aloittavat EU:n lääkevarmennusjärjestelmään siirtymisen

 

Jokainen suomalaisapteekki ottaa käyttöönsä EU:n lääkeväärennösdirektiivin mukaisen lääkevarmennusjärjestelmän 9. helmikuuta 2019 mennessä. Järjestelmä tähtää lääkeaineiden tuote- ja tietoturvan parantamiseen kaikille EU-kansalaisille. 

Vaikka Suomessa laillisesta jakelusta ei ole väärennöksiä juuri löydetty, Suomi ei ole lääketurvallisuudessa erillinen saareke.

”Eurooppalaisessa jakeluketjussa liikkuvat väärennökset ovat yhtä lailla uhka meille. Emme voi tuudittautua näkemykseen, etteikö meiltäkin voisi lääkeväärennöksiä tulevaisuudessa löytyä”, Lääkevarmennus Oy:n toimitusjohtaja Maija Gohlke-Kokkonen muistuttaa.

Uudistuksen myötä kaikista lääkepakkauksista tulee yksilöllisiä ja niihin lisätään useita erilaisia turvallisuusominaisuuksia. Lääkevarmennusjärjestelmä koskee kaikkia lääkeketjun toimijoita valmistajasta tukkuliikkeisiin ja apteekkeihin.

Suomen Lääkevarmennus Oy FIMVO:n tavoitteena on, että järjestelmä olisi Suomessa käytössä jo kuluvan vuoden marraskuussa. Aikaa suomalaisapteekeilla siirtyä uuteen toimintamalliin ja täyttää turvavaatimukset on siis enää reilu puoli vuotta.

”Lääkevarmennusjärjestelmän ajatuksena on, että lääkepakkauksen täytyy aina olla koskematon, kun se annetaan asiakkaalle. Tuotepakkauksien pitää esimerkiksi olla sinetöidyt.
Lääkepakkauksiin tulee 2D-viivakoodi, joka sisältää lääkkeiltä vaaditut avaintiedot”, apteekkialan ict-palveluidentoimittaja Pharmadatan tuotejohtaja Jukka Nurmi kertoo.

Apteekkeihin tulee 2D-viivakoodinlukijat

Osaksi lääkevarmennusjärjestelmää on rakennettu Euroopan laajuinen tietokanta, johon erilliset maakohtaiset tietokannat yhdistyvät. Lääkeyritykset lataavat pakkauksen turvatiedot suoraan tietokantaan. EU:n lääkeväärennösdirektiivi määrää, että jokaisessa lääkepakkauksessa pitää olla yksilöllinen tunniste. Lääkepakkauksen aitous varmistetaan vertaamalla tunnisteen tietoja tietokannan tietoihin.

”Apteekkien velvollisuus on tarkastaa, että peukaloinnin paljastava mekanismi on ehjä. Tavallisille kuluttajille muutos näkyy erittäin vähän – mutta turvallisuus lisääntyy”, Lääkevarmennus Oy:n Gohlke-Kokkonen sanoo.

Mitä toimenpiteitä lääkevarmennusjärjestelmä sitten edellyttää suomalaisapteekeilta?

”Apteekkien täytyy korvata vanhat viivakoodinlukijat uusilla 2D-lukijoilla ja niiden on liityttävä osaksi Suomen lääkevarmennusjärjestelmää sekä allekirjoitettava lääkevarmennusjärjestelmän sopimus. Apteekkien on myös täytettävä hakemus järjestelmään liittymisestä”, Pharmadatan Nurmi kertoo.

Apteekkari Risto Kanerva Tapiolan Apteekista pitää muutoksia, jotka tähtäävät ihmisten parempaan lääke- ja lääkitysturvallisuuteen, tervetulleina.

”Viivakoodin lukemalla apteekkihenkilökunta saa helposti kaiken haluamansa lisätiedon lääkkeestä ruudulleen. Uskon, että lääkevarmennusjärjestelmä tuo myös varastonhallintaan tulevaisuudessa uusia toivottuja lisäominaisuuksia”, Kanerva sanoo.

Pharmadata auttaa apteekkeja muutoksessa

Suomalaisen Pharmadatan liiketoiminnan keskiössä on vahvistaa suomalaisten lääkkeiden käyttäjien tieto- sekä tuoteturvaa. Suomen noin 800:sta apteekista noin puolet on Pharmadatan asiakkaita.

Yhtiön uuden apteekeille rakentaman SecureMedi-järjestelmän avulla apteekit vastaavat muuttuviin EU:n lääketurvaa koskeviin vaatimuksiin tehokkaasti. Apteekkien olemassa olevien pd³-ja Salix-tietojärjestelmien osaksi integroituvan uuden järjestelmän avulla apteekkihenkilökunta skannaa pakkausten viivakoodin ja tarkistaa tiedot kansallisesta tietokannasta.

”Koko lääkkeen toimitusketju muuttuu selkeästi aiempaa turvallisemmaksi. Jos toimitetussa lääkkeessä ilmenee esimerkiksi jälkeenpäin jokin vika, pystymme apteekkijärjestelmän avulla jäljittämään, kenelle lääkkeet ovat menneet ja välittämään tiedon asiakkaalle”, Pharmadatan Nurmi havainnollistaa.

 

GDPR tulee – oletteko valmiina? Me olemme!

 

Kaikki puhuvat siitä, mutta mitä se tarkoittaa? GDPR:stä on tullut lähes jokapäiväinen puheenaihe.

Olet varmastikin kuullut, että Euroopan Unionin uusi General Data Protection Regulation (GDPR) tietosuoja-asetus tulee sovellettavaksi 25.5.2018.

Myös me Pharmadatassa olemme tehneet valmistelevaa työtä vaatimusten eteen jo pitkään. Nyt voimmekin ylpeänä sanoa, että tuottamamme palvelut ja tietojärjestelmät täyttävät vaatimukset, kun asetuksen soveltaminen aloitetaan toukokuussa.

Tietosuoja-asetuksessa todetaan, että henkilöllä on oikeus saada kaikki hänestä tallennetut tiedot luettavassa muodossa kuukauden kuluttua pyynnön vastaanottamisesta. Huomioitavaa on, että henkilötietoa on kaikki tieto, mistä henkilön voi tunnistaa. Apteekin asiakkaalla on myös oikeus vaatia tietojensa poistamista pysyvästi. Vai onko kuitenkaan? Apteekin pitää pystyä hoitamaan lailliset velvoitteensa, joten henkilötietojen pysyvä poistaminen apteekkijärjestelmästä ei ole mahdollista aivan heti, sillä tietoihin voi kohdistua raportointivaateita hyvinkin pitkien aikojen jälkeen (esim. reseptipäiväkirjan tai laskutustietojen säilytysaika vaihtelee 5-10 vuoteen). Asetus koskeekin tältä osin esimerkiksi apteekin Kanta-asiakastietoja, jotka tulee poistaa asiakkaan niin pyytäessä.

Jokainen apteekki on tietosuoja-asetuksen mukaan rekisterinpitäjä ja niinpä jokaista asiakastamme koskevat rekisterinpitäjän velvollisuudet. Me Pharmadatalla autamme asiakastamme näiden velvollisuuksien täyttämisessä päivittämällä sopimuksemme sisältämään tietosuoja-asetuksen mukaisen ohjeistuksen tietojen käsittelystä. Olemme yhdessä tietosuoja-ammattilaisten avulla varmistaneet, että Pharmadatan järjestelmät täyttävät jatkossa kaikki uuden asetuksen vaatimukset.

Olemme avanneet Pharmadatan Neuvoon tietosuojasivuston, jota päivitetään aktiivisesti. Sivustolta löydät palveluihin ja järjestelmiimme liittyvät tietosuojakysymykset ja paljon muuta aiheeseen liittyvää. Tietosuojakysymyksiä voit lähettää myös osoitteella tietosuojavastaava@pharmadata.fi. Lisäämme myös meiltä usein kysytyt kysymykset Neuvon tietosuojapalstalle!

NEUVON TIETOSUOJASIVUSTOLTA LÖYTYVIÄ DOKUMENTTEJA:

• Tietosuojaselostemalli

• Tietosuoja tarkastuslista apteekille

• Tietoturvapoikkeamaraporttipohja

• EasyMedi-tietosuojaseloste

OMAVALVONTASUUNNITELMAN TUEKSI

• pd3-järjestelmäkuvaus Salix-järjestelmäkuvaus

• pd3-palvelukuvaus Salix-palvelukuvaus

Tarvitseeko apteekkisi apua GDPR-asetuksen toteuttamisessa? Ota rohkeasti yhteyttä Riia-Liisa Rasimukseen, +358 500 218119, sp. riia-liisa.rasimus@pharmadata.fi, olemme mielellämme avuksi.